Analytik & Stabilitätsprüfungen
Gehaltsbestimmung, Methodenentwicklung und -validierung, Stabilitätsstudien sowie physikalisch-chemische Daten und Applikationsprüfung – für Entwicklung, Screening und Produktzulassung.
Analytische Methoden & Validierung
Wir unterstützen bei analytischen Fragestellungen rund um Formulierungen – von Gehaltsbestimmung über Methodenentwicklung bis zur Methodenvalidierung. Der Fokus liegt auf Wirkstoffen, Isomeren, Verunreinigungen, Hilfsstoffen sowie anwendungsbezogenen Analysen. Die Analytik kann projektbezogen unter Non-GLP-Bedingungen erfolgen; Validierungen werden gemäß SANCO 3030/99 beschrieben.
Methodenentwicklung
Anwendungsbereich: Wirkstoffe, Isomere, Verunreinigungen, Beistoffe
Technik/Methoden: GC-FID/GC-MS, HPLC-UV/HPLC-MS, IC, Titration, UV-VIS
Methodenvalidierung
Anwendungsbereich: Produkte, Wirkstoffe, Verunreinigungen, Anwendungsanalysen
Technik/Methoden: Validierung nach SANCO 3030/99 inkl. strukturierter Dokumentation
Entwicklung von Testprotokollen
Anwendungsbereich: Definierte Behandlungen, Rückstands- und Anwendungsanalytik
Technik/Methoden: Projektbezogene Protokolle für Studienablauf und Auswertung
Gehaltsbestimmung
Anwendungsbereich: Formulierungen, Entwicklungs- und Bewertungsdaten, Dokumentation
Technik/Methoden: Projektbezogene Analytik zur Bestimmung relevanter Gehalte
Stabilitätsstudien
Stabilitätsstudien unterstützen Produktzulassung und Screening-Tests und lassen sich auf konkrete Anforderungen anpassen. Genannt werden Temperaturbereiche, optionale kontrollierte Luftfeuchte sowie beschleunigte Lagerstabilität. Zusätzlich wird die Beständigkeit gegenüber Metallen und Ionen als Bestandteil der Stabilitätsprüfung aufgeführt.
Prüfparameter und Studiensetups
Unsere Stabilitätsprüfungen umfassen unter anderem folgende Parameter und Versuchsaufbauten:
- Temperaturprüfungen im Bereich von −20 °C bis +70 °C
- Beschleunigte Lagerstabilität von Produkt und Verpackung bei
30 °C, 35 °C, 40 °C und 54 °C - Lagerstabilität unter Umgebungstemperaturen bei 20 °C, 25 °C und 30 °C
- Stabilitätsprüfungen bei niedrigen Temperaturen
- Optionale Bereitstellung kontrollierter Luftfeuchtigkeit
- Beständigkeit gegenüber Metallen und Ionen
- Kombination der Stabilitätsprüfungen mit anwendungsrelevanten Parametern (z. B. Einsatzbedingungen, Materialkontakt)
Physikalisch-chemische Daten & Applikationsprüfung
Wir erheben physikalisch-chemische Produktdaten als Grundlage für Produktentwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung. Die Prüfkonzepte sind flexibel aufgebaut und decken ein breites Spektrum standardisierter und anwendungsspezifischer Parameter ab.
Neben klassischen Basisparametern führen wir produktspezifische Prüfungen nach international anerkannten Richtlinien durch. Ergänzend bieten wir Applikationsprüfungen, die die Eignung und Performance unterschiedlicher Produktformen unter praxisnahen Bedingungen bewerten.
Prüfparameter und Leistungsumfang
Unser Leistungsportfolio umfasst unter anderem:
- Erhebung physikalisch-chemischer Standardparameter (z. B. pH-Wert, Dichte, Viskosität)
Für wen ist das relevant?
Hersteller von Biozid- und Pflanzenschutzprodukten
Für Produktlinien, die analytisch abgesichert und stabilitätsgeprüft werden sollen – von Screening bis Zulassung.
Produktentwicklung & Formulierung
Wenn Gehaltsbestimmung, Methodenentwicklung/-validierung oder physikalisch-chemische Daten die nächsten Schritte absichern.
Qualitätssicherung & Dokumentation
Für nachvollziehbare Ergebnisse und strukturierte Dokumentation, die intern und im Zulassungskontext belastbar sind
Regulatory Affairs & Zulassung
Wenn Analytik und Stabilitätsstudien als Grundlage für Unterlagen, Registrierungsplanung oder interne Entscheidungsprozesse dienen.
Julian Manderfeld
Head of Analytics
